Segurança, eficácia, regularização, rotulagem e marketing de ingredientes (incluindo aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia), suplementos alimentares, alimentos, bebidas e materiais em contato com alimentos.
Avaliamos estrategicamente seus produtos para verificação de possibilidade de inserção nas listas positivas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) e no mercado brasileiro.
Conte com quem tem expertise em Inteligência Regulatória e que pode melhor assessorar a sua empresa.
Esse é o caminho para inserir o seu produto no mercado brasileiro de forma regularizada perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Natureza das atividades por tipo de serviço
Novos Alimentos e Novos Ingredientes / Inclusão em Listas Positivas
Emissão de checklists gerais para novos ingredientes listando informações e documentos mínimos para:
- Caracterizar inequivocamente e padronizar ingredientes de origem vegetal (formulário de origem da(s) matéria(s)-prima(s) vegetal(s), monografia de especificações e especificações);
- Demonstrar a segurança do processo produtivo;
- Demonstrar a segurança do ingrediente para consumo como suplemento alimentar;
- Demonstrar a finalidade de uso do ingrediente em suplementos alimentares.
Estudo de viabilidade de Petição de Avaliação de Segurança e Eficácia com verificação detalhada dos requisitos da Anvisa, incluindo:
- Avaliação dos documentos de identificação e caracterização do ingrediente para identificação de eventuais fragilidades/necessidades de ajustes;
- Verificação do processo produtivo para identificação de eventuais fragilidades/necessidades de ajustes;
- Auxílio no estabelecimento da identidade e caracterização inequívocas da substância;
- Verificação de avaliações e autorizações publicadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes;
- Proposição de estratégia para demonstração da segurança de consumo da substância como suplemento alimentar;
- Verificação dos estudos científicos fornecidos pela CONTRATANTE para demonstração da finalidade de uso como suplemento alimentar.
Elaboração de Petição de Avaliação de Segurança e Eficácia incluindo:
- Redação do relatório técnico-científico, preparação, compilação e estruturação dos documentos de instrução;
- Emissão de relatório de eventuais fragilidades da petição;
- Protocolo da petição após aprovação da CONTRATADA;
- Monitoramento semanal da tramitação do processo na Anvisa até a publicação do resultado da análise da Agência.
- Monitoramento do cenário e do horizonte regulatórios de novos alimentos e novos ingredientes nacionais, notadamente os desenvolvimentos em função da publicação da RDC 839/2023 – Dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes.
Suplementos Alimentares
Serviço de enquadramento e avaliação de fórmula de produtos alimentícios
O enquadramento regulatório de um produto alimentícios é realizado com base:
- Nas matérias-primas utilizadas na fabricação dos produtos, com descrição detalhada da identidade e nomes científicos, quando aplicável, de todos os ingredientes, incluindo aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia;
- Nos detalhes das principais etapas do processo produtivo do produto/ingrediente;
- Na finalidade e condições de uso propostas para o produto/ingrediente, esclarecendo se possui finalidade de uso industrial ou destinado ao consumidor final, se a finalidade de uso proposta visa desempenhar alguma função tecnológica ou nutricional específica em outros alimentos e os tipos de alimentos em que sua adição é recomendada e respectivas quantidades;
- Na ficha técnica com as especificações de identidade, pureza e qualidade do produto/ingrediente;
- Na apresentação do produto (líquido, pastoso, em pasta, sólido, cápsula, mastigável, etc.);
- Nos dizeres de rotulagem propostos ou utilizados para o produto em questão, com esclarecimento sobre a designação pretendida, assim como a faixa etária proposta.
A indicação dos corretos enquadramentos regulatórios e denominações de venda de produtos alimentícios contempla:
1) Avaliação regulatória da composição de cada produto com identificação e caracterização de cada ingrediente, incluindo aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, e avaliação do teor dos ingredientes autorizados com indicação dos ajustes necessários; avaliação da finalidade de uso, instruções de preparo e instruções de uso indicadas pela CONTRATANTE; e avaliação dos parâmetros físico-químicos do produto;
2) Emissão de uma planilha preliminar de avaliação por produto apontando os ingredientes autorizados e não autorizados, incluindo aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, e limites de uso, orientações para o rótulo e marketing e indicação dos caminhos para regularização dos ingredientes não aprovados.
3) Duas etapas de avaliação posteriores à avaliação inicial por produto a partir dos ajustes realizados na composição do produto pela CONTRATANTE a partir das indicações apresentadas na planilha preliminar com atualização da planilha;
4) Avaliação do nome comercial pretendido para cada produto, após a realização de todos os ajustes;
5) Emissão de parecer regulatório com a formulação final, após as etapas de ajustes, com orientações quanto a eventuais ajustes em aberto e orientações para o rótulo e marketing, incluindo o nome comercial pretendido para cada produto.
Jornada da rotulagem
O Decreto-Lei 986/1969, que institui Normas Básicas sobre Alimentos, determina que os rótulos de alimentos deverão mencionar a qualidade, a natureza e o tipo do alimento, observadas a definição, a descrição e a classificação estabelecida no respectivo padrão de identidade e qualidade ou no rótulo arquivado no órgão competente do Ministério da Saúde, no caso de alimento de fantasia ou artificial, ou de alimento não padronizado.
Atualmente, o alimento não padronizado pode ser objeto de avaliação no Ministério da Agricultura se se encaixar em alguma das categorias de produtos regulamentadas por esse Ministério ou devem ser objeto de avaliação de segurança e eficácia perante a Anvisa.
As disposições do capítulo sobre rotulagem das Normas Básicas sobre Alimentos se aplicam tanto à rotulagem quanto aos textos e matérias de propaganda de alimentos qualquer que seja o veículo utilizado para sua divulgação. Nem na rotulagem nem em qualquer material publicitário são permitidas quaisquer indicações relativas à qualidade do alimento que não sejam as estabelecidas normativamente.
Não poderão constar denominações, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade do alimento, ou que lhe atribuam qualidades ou características nutritivas superiores àquelas que realmente possuem.
Os serviços de rotulagem de produtos alimentícios contemplam:
Apoio regulatório para desenvolvimento de produtos
Palestras, webinários, cursos e treinamentos
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